Ortho Evra® - El parche de control de natalidad

Preguntas frecuentes acerca del Parche de control de natalidad Ortho Evra®

El bufete de San Diego de Casey Gerry Schenk Francavilla Blatt y Penfield, dedicado a partes demandantes, el cual tiene una reputación nacional en cuanto a la litigación farmacéutica, ha juntado esta información acerca de los graves efectos secundarios asociadas con el Ortho Evra® como un servicio para las personas que pudiesen haber sufrido daño.

¿Cuáles son los más graves efectos secundarios conocidos del Parche de control de natalidad Ortho Evra?
Algunas de las más graves reacciones farmacéuticas asociadas con el uso del Parche de control de natalidad Ortho Evra incluyen:

• Ataque al corazón
• Derrame cerebral
• Ataque isquemico transitorio (TIA), un tipo de derrame cerebral
• Coágulos de sangre
• Embolia
• Coma
• Muerte

En febrero de 2006, fueron publicados los primeros resultados de dos estudios apartes, simultáneamente en curso. El estudio encontró un incremento doble en el riesgo de eventos tromboembólico venoso (VTE) en usuarias del Parche de control de natalidad Ortho Evra, en comparación con lo de las usuarias de la píldora de control de natalidad de uso a diario. VTE incluye el trombosis de vena profunda (coágulos de sangre en las venas grandes de la pierna), también conocido como DVT y embolia pulmonar (coágulos de sangre en el pulmón). Los estudios continúan, pero esta conclusión fue tan significante que lo publicaron antes de la terminación de la investigación.

¿Cuándo fueron revelados al público por primera vez los peligrosos efectos secundarios del Parche de control de natalidad Ortho Evra®?
En julio de 2005, la Prensa Asociada publicó un artículo con el encabezado, "Parche de control de natalidad vinculado con más alta tasa de fatalidad, informe (AP): Artefacto tiene tres veces mayor el riesgo de derrame cerebral o coágulo de sangre que la píldora". El AP envió una petición a la FDA la cual buscaba información bajo la ley "Freedom of Information" (FOIA) sobre las reacciones adversas sostenidas por las mujeres que usan el Parche de control de natalidad Ortho Evra. Los reporteros encontraron que se había enviado a la FDA 16,000 informes sobre reacciones adversas. No todas estas eran graves reacciones farmacéuticas; algunas eran de menor importancia, incluso salpullido de la piel, y algunas eran duplicadas. Los informes también incluyeron 23 muertes asociadas con el Parche de control de natalidad Ortho Evra. Diecisiete de estas muertes fueron asociadas con coágulos. Sus conclusiones alarmaron a la comunidad médica y el público, y más tarde en el mismo año la FDA requirió que la Ortho-McNeil cambiase la etiqueta del empaquetado del Parche de control de natalidad Ortho Evra.

¿Qué tan amplio es el uso del Parche?
En 2004, aproximadamente 800,000 mujeres usaron el Parche. Estas mujeres afrontaron un riesgo tres veces mayor con respecto a sufrir reacciones farmacéuticas graves, incluso coágulo de sangre potencialmente fatal, comparado con las mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Una mujer que tiene menos de 35 años de edad, que no fuma y a diario toma píldoras de control de natalidad, corre el riesgo de 1 entre 200,000 de desarrollar el coágulo de sangre fatal. Para un grupo parecido de mujeres que usan el Parche en lugar de la píldora, su riesgo de morir del coágulo de sangre sube a 3 entre 200,000.

¿Por qué se considera un riesgo en cuanto al control hormonal de natalidad el coágulo de sangre?
El coágulo de sangre es un conocido riesgo relacionado con el control de natalidad hormonal porque su ingrediente principal, el estrógeno, fomenta la coagulación de sangre. Las hormonas del Parche de control de natalidad Ortho Evra pasan directamente a la corriente de sangre de la mujer. En cambio, las hormonas en la píldora atraviesa el trecho intestinal antes de entrar en la corriente de sangre.

¿Qué sabía el fabricante acerca de la seguridad del Parche de control de natalidad Ortho Evra?
Aun antes de que la FDA aprobase el Parche de control de natalidad Ortho Evra, la Ortho-McNeil poseía evidencia de que el parche aumentaba para la mujer el riesgo de coágulo de sangre no fatal por tres veces el de la píldora.

¿Cuáles pasos ha tomado la FDA?
Los médicos de la FDA recomendaron una etiqueta de advertencia que reflejase este riesgo aumentado de una reacción farmacéutica grave, y un estudio de seguimiento para monitorear problemas de coágulo después de que fuese lanzado al mercado. La Ortho-McNeil Pharmaceuticals no implementó ni una ni la otra de estas recomendaciones.

En noviembre de 2005, después de la publicación del artículo del AP, la FDA requirió que la Ortho McNeil actualizase su etiqueta del Parche anticonceptivo Evra Ortho. El comunicado de prensa de la FDA indicó que, "La nueva advertencia en letra negrita específicamente manifiesta que las mujeres que utilizan el Ortho Evra están expuestas a aproximadamente 60 por ciento más del estrógeno total de su sangre que si estuviesen tomando una píldora anticonceptiva normal conteniendo 35 microgramos de estrógeno".

¿Se ha retirado de mercado el Parche de control de natalidad Ortho Evra?
No. El Parche de control de natalidad Ortho Evra sigue en el mercado, pero la FDA ha requerido que la empresa publicase advertencias más fuertes, y muchos médicos han dejado de escribir recetas. El 22 de noviembre de 2005, Anne Marie Chaker reportó en el periódico financiero el “Wall Street Journal,” que las recetas se disminuían en grande, especialmente en centros médicos de salud universitarios. Los servicios de salud de la Pennsylvania State University ya no receta el parche y está considerando contactar a todos los estudiantes actuales y anteriores que todavía pudiesen estar usando el parche correspondiente a anteriores recetas. Otras universidades, tales como el centro médico de salud de la University of Texas at Austin, todavía recetan el Parche de control de natalidad Ortho Evra, pero ahora escriben recetas repetidas por sólo tres meses, en vez de la provisión acostumbrada de un año.

¿Debería continuar usted usando el Parche de control de natalidad Ortho Evra?
Aquella decisión debería usted tratar con su médico recetante. La Ortho McNeil Pharmaceutical recomienda que algunas mujeres no deberían usar el parche, inclusive las mujeres que tienen coágulos de sangre, ciertos cánceres, cierta historia de ataque al corazón o derrame cerebral, así como también aquéllas que pudiesen estar embarazadas. Si usted comienza a padecer de cualquiera de los conocidos efectos secundarios graves, debería contactar a su médico inmediatamente.

¿Debería usted contactar a un abogado?
Si usted o un ser querido usase el Parche de control de natalidad Ortho Evra y desarrollase una reacción farmacéutica grave u otro efecto secundario, tal como el coágulo de sangre, el ataque al corazón, el derrame cerebral, la embolia, el coma o la muerte, así bien, debería inmediatamente contactar a un abogado especializado en el daño personal para que le evaluase lo de una reclamación potencial en contra de la Ortho McNeil Pharmaceuticals, el fabricante del Parche de control de natalidad Ortho Evra. Hay fechas topes, los estatutos de limitación establecidos por ley, los cuáles regulan el comienzo de acciones legales. Estos varían según el estado en cuestión. Si sabe que usted o un ser querido fuese perjudicado por el Parche de control de natalidad Ortho Evra, no debería demorar en contactar a un abogado. Si el estatuto de limitaciones se vence, su derecho de demandar una reclamación en contra del fabricante pudiese prohibirse.